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GMP、GAP、GSP、GLP 均是药品 / 医药相关领域的良好作业规范，核心是通过标准化的管理和操作流程，保障药品从研发、原料种植 / 养殖、生产到流通全链条的质量与安全，也是医药行业合规经营的核心资质要求，其中多数为我国法定强制执行标准。
GAP（中药材原料）→ GLP（药物研发非临床）→ GMP（药品生产）→ GSP（药品流通）
一、GMP：药品生产质量管理规范
核心定义
Good Manufacturing Practice for Drugs，是药品生产全过程的质量管理准则，要求药品生产企业建立完整的质量体系，对生产环境、人员、设备、原料、工艺、检验、仓储、追溯等全环节进行标准化控制，确保生产出的药品质量均一、符合标准、安全有效
适用范围：所有药品生产企业（化药、中药、生物制品、体外诊断试剂（按药品管理）等），涵盖药品从原料投料、生产加工、半成品检验到成品出厂的全生产流程，也包括药品委托生产的受托方。 主管部门 国家药品监督管理局（NMPA）及各省市药品监督管理局。
法规依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010 年版）》及后续配套附录（无菌药品、中药制剂、生物制品等）
法定强制认证，药品生产企业必须取得 GMP 认证证书方可生产，证书有效期 5 年，需定期复核
二、GAP：中药材生产质量管理规范
核心定义 Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs，是中药材种植、养殖、采收、加工、贮藏、运输等全过程的质量管理规范，核心是保障中药材源头质量稳定、道地性可控、无污染、有效成分达标，解决中药材原料质量参差不齐的问题。
适用范围 中药材种植企业、养殖企业、采收加工企业，涵盖药用植物（如人参、黄芪）、药用动物（如鹿茸、麝香）的种植 / 养殖、产地初加工、贮藏、运输全流程，是中药产业链的源头规范。 主管部门 国家药品监督管理局（NMPA）+ 农业农村部（协同管理种植 / 养殖环节）
法规依据 ：
《中华人民共和国药品管理法》、《中药材生产质量管理规范（试行）》
关键特点：
目前为推荐性规范（部分中药生产企业为保障原料质量会主动执行），也是中药饮片、中成药生产企业原料溯源的重要依据，部分道地药材产区已将 GAP 纳入地方扶持标准
三、GSP：药品经营质量管理规范
核心定义 Good Supply Practice for Drugs，是药品流通环节（批发、零售）的质量管理准则，覆盖药品从生产企业到零售终端 / 医疗机构的采购、验收、储存、养护、销售、运输全流程，确保流通环节药品质量不发生变质、污染，保障药品流通安全。
适用范围 所有药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售企业（药店）、药品连锁企业，也包括从事药品配送的第三方物流企业。 主管部门 国家药品监督管理局（NMPA）及各省市药品监督管理局；
法规依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016 年版）》及配套细则。
关键特点 法定强制认证，药品经营企业必须取得 GSP 认证证书方可开展经营活动，证书有效期 5 年，冷链药品、特殊药品的 GSP 要求更严苛。
四、GLP：药物非临床研究质量管理规范
核心定义 Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，是药物非临床安全性评价研究的质量管理规范，针对药物研发阶段的动物试验、体外试验等非临床研究，确保研究结果真实、可靠、可重复，为药物临床试验申请（IND）提供科学、合规的依据。
适用范围 开展药物非临床安全性评价研究的实验室 / 机构（包括药企自研实验室、第三方 CRO 机构），涵盖药物的急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性、致癌性等非临床研究全流程。
主管部门 国家药品监督管理局（NMPA）
法规依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范（2017 年版）》。
关键特点：法定强制要求，药物申请临床试验前，其非临床安全性评价研究必须在通过 GLP 认证的机构开展，研究结果方可被 NMPA 认可，GLP 认证为机构资质认证，证书有效期 5 年;
四个规范构成了中药 / 化药从源头到终端的质量管控体系
四者核心对比表
规范 | 核心环节 | 适用主体 | 性质 | 核心目标 |
GMP | 药品生产 | 药品生产企业 | 法定强制 | 保障药品生产质量均一、安全有效 |
GAP | 中药材种植 / 养殖 | 中药材种 / 养、加工企业 | 推荐性（核心企业执行） | 保障中药材源头质量、道地性 |
GSP | 药品流通 | 药品批发、零售企业 | 法定强制 | 保障药品流通环节质量不流失、不污染 |
GLP | 药物非临床研究 | 非临床安全性评价实验室 / 机构 | 法定强制 | 保障药物非临床研究结果真实、可靠 |
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